第一千零九条

第一千零九条

从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

【条文主旨】

本条是关于从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的规定。

【条文理解】

一、立法背景

21世纪是生物技术时代，又是走向权利的时代，基因科技是生物技术的“黄金”。目前，基因治疗、基因检测、胚胎干细胞及基因克隆器官等各种人体基因科技正迅速而广泛地应用到医疗、保险、职业、教育等领域，影响到每个人及家庭、社会、福利系统的利益。由于人体基因科技具有对人的出生至死亡各阶段的操控能力，一旦滥用，后果不堪设想，而传统的伦理道德面临巨大冲击。如何防范科技滥用、促进科技利益最大化，同时用科技发展促进人类各项基本权利最大限度的实现，是各国生命伦理和法治建设的重大课题。加强立法，构建完善的人体基因科技规制法律体系，指引科技沿着正确的方向健康发展，是实现法治和造福人类的必然要求。

1993年《基因工程安全管理办法》第2条规定，本办法所称基因工程，包括利用载体系统的重组体DNA技术，以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。目前实践中讨论比较多的是人体基因编辑问题。基因编辑可能会对引起疾病的基因有积极的结果，但也可能因“优化”人类而使问题更加复杂，甚至有害于人的健康，出现复杂的伦理、道德和法律问题。2018年，基因领域发生了基因编辑婴儿事件，主导者贺建奎在明知违反国家有关规定和医学伦理的情况下，将安全性、有效性未经严格验证的人类胚胎基因编辑技术用于辅助生殖医疗。将基因编辑过的胚胎通过辅助生殖技术移植入人体内，致使基因编辑婴儿出生。该事件引起了国内外广泛关注和热议，也引发了社会对伦理、道德、法律等各方面的思考。

人体胚胎，是指人的精子和未受精卵受精后所产生的胚胎。人体胚胎是生命的前端，在人体胚胎已经形成的情况下，其有潜力发展成为独立的生命个体。所以，人体胚胎的保护与生命权密切相关。目前人工生殖技术已经能够培育人体外的胚胎进行冷冻，并在将来植入人体，发育成胎儿继而出生。2014年，全国首例已故夫妻冷冻胚胎权属纠纷案引发全国关注。

在这种背景下，《民法典》增加了有关人体基因和人体胚胎等的医学和科研活动的规定，通过立法予以规制，引导这些科研活动在科学、伦理的指引下健康有序发展。

二、从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动的界限

（一）遵守法律、行政法规和国家有关规定

世界上大多数国家都禁止以研究人类为目的，运用基因编辑技术改造人类遗传细胞，允许以治疗疾病为目的的人体胚胎基因编辑。英美法系国家中反对人体基因编辑技术的国家占大多数，以澳大利亚和加拿大最为典型，阿根廷等国则持模棱两可的态度。大陆法系国家大多也禁止人体基因编辑技术，例如法国、德国、奥地利、比利时、荷兰等。日本政府对人类胚胎基因编辑的态度经历了从中立到鼓励的转变，但也仅限于基础研究和以治疗为目的的研究，研究对象的来源须是治疗不孕症所得的多余受精卵，其存活期不得超过14天，且须征得提供受精卵夫妇的同意，并禁止将编辑过的生殖细胞送回母体或产子。

我国《科学技术进步法》第29条规定，国家禁止危害国家安全、损害社会公共利益、危害人体健康、违反伦理道德的科学技术研究开发活动。该条明确并限定了作为科学技术研究开发活动的人类基因编辑研究的界限。2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第4条规定，伦理审查应当遵守国家法律法规规定，在研究中尊重受试者的自主意愿，同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。第18条规定，涉及人的生物医学研究应当符合知情同意、控制风险、免费和补偿、保护隐私、依法赔偿以及特殊保护六方面伦理原则。2003年《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第4条规定，禁止进行生殖性克隆人的任何研究。第6条规定，进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：（1）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。（2）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。（3）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。这些均属于与人体基因、人体胚胎等有关医学和科研活动相关法律、行政法规和国家有关规定，从事相关活动，应当遵守。

（二）不得危害人体健康

人类基因编辑研究具有“双刃剑”效果。就自然人外在身体的一致性或完整性而言，基因编辑技术的运用会导致人体基因完整性和物种完整性的损害，因为基因编辑技术的核心即在于通过删除、插入、替换、激活或关闭人体内的目标基因从而达到定向修饰的目的。如果技术已经到位，那么对于已经饱受病痛折磨的个人而言，利用基因编辑技术对其进行救治在道德上是完全正当的，甚至是必须的。但是，如果一项技术尚未成熟就适用于人体，就会对人的生命身体带来极大的风险。从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应以不损害人体健康为限。

（三）不得违背伦理道德，不得损害公共利益

基因编辑可能会对引起疾病的基因有积极的结果，但也可能因“优化”人类而使问题更加复杂，甚至有害于人的健康，出现复杂的伦理、道德和法律问题。尤其是在人工智能技术发展的今天，如果超越伦理、道德和法律的界限，就有可能形成对人类的威胁甚至灾难。有观点认为，基因编辑可以剔除人体坏的或无用的基因，正常情况下有助于人类基因不断完善，但事物的优劣具有相对性，一些无用的甚至当下对人类有害的基因，在某些时期却会对人类有益，比如HBA基因突变为导致SCD（镰刀形红细胞贫血症）的HBS基因，却能保护人们免受疟疾的侵扰。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第7条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。各国对克隆人技术的禁止、对基因编辑的严格限制规定，均是基于对伦理道德和人类安全的考虑。